FDA, Hayvan Deneylerine Yönelik Yenilikçi Alternatifleri Geliştirmek İçin Düzenlemelerini Güncelledi

Yeni kural, insanlarda ilaç geliştirme sürecinde mevcut güvenlik standartlarını korurken, yenilikçi test yöntemlerinin daha geniş çapta kullanımını destekliyor.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), insan kullanımı için tasarlanan ilaç ve biyolojik ürünlerin insanlarda denenmeden önceki güvenlik testlerinde, uygun olan durumlarda hayvan dışı yöntemlerin kullanılabileceğini netleştirmek amacıyla düzenlemelerini güncelleyen doğrudan nihai bir kural (direct final rule) yayımladı.

Bu güncelleme; insan hücrelerinin kullanıldığı yöntemler, çip üstü organlar (organs-on-chips), bilgisayar modelleri ve diğer gelişmiş teknolojiler de dahil olmak üzere, insanlarda ilaç geliştirme sürecinde mevcut olan test seçeneklerini genişleten bilim ve teknolojideki ilerlemeleri yansıtmaktadır.

FDA Başkan Vekili Hukuk Doktoru Kyle Diamantas, "Bu yeni kural, ilaçların insanları gerçekte nasıl etkileyeceğini daha iyi tahmin edebilecek yöntemlerle hayvan çalışmalarını tamamlama ya da uygun olan yerlerde bunların yerine geçme yollarını keşfetmeye yönelik Trump Yönetimi'nin girişimini desteklemektedir" dedi. "Bilim insanlarına ve ilaç geliştiricilerine, bilimsel sorularına en iyi yanıt veren test yaklaşımını kullanma konusunda daha fazla esneklik sağlamaktadır. Amacımız katı bir yaklaşımı bir başkasıyla değiştirmek değildir; amaç, hâlâ uygun olduğu durumlarda hayvan çalışmaları ve hastaları korumak için gereken kanıtı sağlayabildiği durumlarda onaylanmış alternatifler de dahil olmak üzere titiz ve modern bilimi desteklemektir."

Kural; "hayvan testleri" ve "hayvan çalışmaları" gibi ifadelerin yerine "klinik dışı testler" ve "klinik dışı çalışmalar" terimlerini getirmektedir. "Preklinik" ve "in vitro" dahil olmak üzere ilgili diğer terimler de değiştirilmiştir. Kural, "klinik dışı test" ve "klinik dışı çalışma" kavramlarını 2022 tarihli Gıda ve İlaç Kapsamlı Reform Yasası (FDORA) ile uyumlu olacak şekilde tanımlamaktadır. Yasa, hayvan kullanılmayan yeni yöntemleri ve geleneksel hayvan çalışmalarını, insanlarda çalışmalara başlamak için gereken kanıtları sağlamanın olası yolları olarak kabul etmektedir.

Kural, insan kullanımı için tasarlanan ürünlerde düzenleyici kararlar açısından güvenlik bilgisi üretmenin tek kabul edilebilir yolunun hayvan deneyleri olduğunu ima edebilecek ifadeleri metinden çıkarmaktadır. Bu düzenleme hayvan çalışmalarını tamamen ortadan kaldırmaz veya yasaklamaz, kanıt standartlarını değiştirmez ya da ilaç geliştiricilerine yeni maliyetler veya zorunluluklar getirmez.

FDA, pratik uygulamalarını ortaya koymak amacıyla Yeni Yaklaşım Metodolojilerinin (NAM'ler) belirli kullanımlarını içeren bir veri tabanını da kullanıma sundu. İlk sürüm, kamuya açık FDA inceleme materyallerinden derlenen 25 örneği içermektedir.

Yeni kural ve veri tabanı; aralarında FDA'nın da bulunduğu Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'nın, insan biyolojisini daha iyi yansıtabilecek yenilikçi test yöntemleri olan NAM'leri kullanarak ilaç geliştirmeyi ilerletmek adına attığı çeşitli adımlar arasında yer almaktadır. Geliştiriciler; yöntemler yeterince onaylandığında, ürün ve ilgili düzenleyici soru için uygun olduğunda güvenlik verisi üretmek üzere NAM'leri kullanabilirler.

Bu adımlar, FDA'nın Halk Sağlığı İlkeleri'nin 1. Ayağı olan "Yenilik ve Küresel Liderlik" ile uyumludur. FDA, daha geniş bir bilimsel yaklaşım yelpazesini resmi olarak tanıyarak gelişen teknolojilere ayak uydurmakta ve düzenleyici bilimdeki liderliğini güçlendirmektedir. NAM'lerin kullanımını teşvik etmek, Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'nın klinik araştırmaları modernleştirmeyi ve hayat kurtaran tedavilerin geliştirilmesini hızlandırmayı amaçlayan "Operation TrialBlazer" girişimini de tamamlamaktadır. Terminolojinin ve düzenleyici beklentilerin netleşmesi, sponsorların klinik dışı kanıtlar üretirken ve klinik deneylere başlamak için başvurular hazırlarken karşılaştıkları önlenebilir belirsizlikleri azaltabilir.

Kurum; klinisyenler, ebeveynler, hasta bakıcılar, bilim camiası, sektör temsilcileri ve diğerleri dahil olmak üzere kamuoyunu kural hakkında görüş bildirmeye davet etmektedir.

Daha fazla bilgi için doğrudan nihai kuralı, eşlik eden kural teklifini ve görüş bildirme süresini duyuran Federal Register bildirimlerine bakılabilir. FDA, doğrudan nihai kurala ilişkin önemli düzeyde olumsuz görüş alırsa kuralı geri çekecek ve eşlik eden teklif metnini kullanarak standart bildirim ve yorum süreciyle kural koyma sürecine devam edecektir. Her iki metnin eş zamanlı yayımlanması, sürecin her iki senaryoda da verimli bir şekilde ilerlemesini sağlamaktadır.