Kullanım Sahası ve Endikasyonlar
Sığır: Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları, Üro-genital sistem enfeksiyonları, Septisemiler
• Köpek, kedi: Solunum yollarının enfeksiyonları, Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları, Üro-genital sistem enfeksiyonları, Kulak yolu enfeksiyonlarında (akut ve kronik bakteriyel dış kulak enfeksiyonları), Septisemiler
• At: Gentamisine duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde
Dozaj, Kullanım Şekli ve Uygulama Protokolü
Sığırlarda kas içi veya damar içi yolla günde iki kez, 2 mg gentamisin/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için 2 ml ürün) dozunda 3-7 gün boyunca yapılabilir. Doz hacmi büyük olduğunda, doz bölünerek uygulanmalıdır.
• Atlarda damar içi yolla günde bir kez 6,6 mg/kg canlı ağırlık (her 100 kg canlı ağırlık için yaklaşık 6,5 ml ürün) dozunda 3-5 gün uygulanabilir. Yeni doğan taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
• Köpek ve kedilerde kas içi veya deri altı yolla ilk gün iki kez olmak üzere 4 mg/kg dozunda (her 5 kg canlı ağırlık için 0,2 ml ürün) günde bir kez 3-5 gün süreyle uygulanır.
Kontrendikasyonlar
Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta kulak iltihabında kullanmayınız.
• Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tıbbi ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.
• Egzotik hayvanlarda kullanımı böbrek iflasına yol açtığından kullanılmamalıdır.
• Kas gevşetici ilaçlarla birlikte kullanılacaksa damar içi ya da karın bölgesi enjeksiyonu olarak kullanılmamalıdır.
• Gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
• Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız.
• Gentamisin, kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomisine karşı direnç gösteren hayvanlarda uygulamayınız.
• İki kilonun altında vücut ağırlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
• Gebe sığırlarda kullanmayınız.
Güvenlik, Özel Klinik Uyarılar & İstenmeyen Etkiler
Özellikle kediler gentamisine duyarlıdır.
• Enjeksiyon alanında, özellikle bitişik alanda tekrarlayan enjeksiyon durumlarında lokal reaksiyonlar meydana gelebilir.
• Enjeksiyon alanında, hafif geçmeyen reaksiyonlar oluşabilir.
• Özellikle kedilerde, yüksek dozlarda veya tekrarlayan durumlarda ürün ağır nefritise ve denge-işitme organlarında zarara sebep olabilir.
• Ataksi ve kusma görülürse, tedavi kesilmelidir.
Tekrarlayan enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlara neden olabilir.
• Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir.
• Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp atım hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler.
• Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır.
• Dehidrasyonlu hayvanlarda tedavinin en başından itibaren sıvı direnci dengelenmelidir.
• Gentamisin enjeksiyonu sırasında nörokasların bloke edilmesi durumu oluşabileceğinden enjeksiyon oldukça yavaş yapılmalıdır.
• Gentamisin dar spektrumlu bakterisidal bir antibiyotiktir. Anaerob bakterilere ve mycoplasmalara etkisizdir.
• Gentamisin hücre içine veya apselere penetre olmaz. Gentamisin yangılı doku artıkları, düşük pH ve düşük oksijenli ortamda inaktive olur.
• Dozaj rejimi kesinlikle aşılmamalıdır.
• Bu ürün mümkün olduğunda duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
• Bu ürünün ürün özelliklerinde belirtilenden farklı şekilde kullanımı nefrotoksisite riskinde ve gentamisine duyarlı bakteri prevalansında artışa neden olabilir.
• At: Gentamisinin tedavi dozlarında bile nefrotoksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Aynı zamanda gentamisin kaynaklı ototoksisite de rapor edilmiştir. Gentamisinin güvenilirlik sınırı dardır. Bu ürün sadece veteriner hekimin, alternatif tedaviler de göz önüne alınarak, fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
• Nefrotoksisite riskini azaltmak için tedavi altındaki hayvanların yeterli hidrasyona sahip olduğundan emin olunmalı, gerekliyse sıvı tedavisi yapılmalıdır.
• Gentamisin uygulanan atların yakın takibi şiddetle önerilir. Böbrek fonksiyonlarına ilişkin kan parametreleri (kreatinin, üre gibi) ve idrar analizleri yapılmalıdır.
• Gentamisinin taylarda güvenilirliği çalışılmamıştır; özellikle yeni doğanlar olmak üzere taylarda yetişkinlere göre daha yüksek düzeyde nefrotoksisite riski taşır ve kullanımı tavsiye edilmez.
• Gebe sığırlarda kullanmayınız. Gebe atlarda güvenilirliği bilinmemektedir; laboratuvar hayvanlarında fötal nefrotoksisiteye sahip olduğu gösterilmiştir, sadece veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine dayanılarak kullanılabilir.
• Gentamisine duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Veteriner tıbbi ürün dikkatli uygulanır. Kazara enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınız, ambalaj etiketini ve prospektüsü doktora gösteriniz.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Ürün aşırı doz çalışmalarında spesifik olarak test edilmemiştir ve bu nedenle, hiçbir güvenlik marjı tespit edilmemiştir.
• Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır.
• Doz aşımında nöromusküler blokaj için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 - 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30 - 60 mg/kg) veya neostigmin (100 - 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir.
• Renal toksisite için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diüresisi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır.
İlaç Etkileşimleri ve Geçimsizlikler
Diğer aminoglikozid antibiyotikler veya ototoksisite veya nefrotoksisiteyi indüklediği bilinen diğer ilaçlar (tetrasiklinler, sülfonamidler vs), genel anestezikler, kas gevşeticiler, polimiksinler ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Non-steroid antienflamatuar ilaçlar, nöromusküler blokaj yapıcı diğer ilaçlar, demir preparatları, furosemid ve diğer diüretikler ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Halotanlar gentamisinin kardiyovasküler depresyon etkisini artırır.
• Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu ürün alkalik ürünlerle geçimsizdir.
• Gentamisin sefalosporinler, kloramfenikol veya sülfonamidlerle aynı enjektörde kullanılmamalıdır.
Bileşim & Farmakolojik Özellikler
Aktif madde: 100 mg Gentamisin baza eşdeğer gentamisin sülfat
• Yardımcı maddeler (Antimikrobiyal koruyucu): Metil Paraben (E218) 0,800 mg, Propil Paraben (E216) 0,100 mg
• Yardımcı maddeler (Antioksidan): Sodyum Metabisülfit 1,0 mg
• Yardımcı maddeler: Sodyum edta, Enjeksiyonluk su
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, aminoglikozidler
• ATCvet kodu: QJ01GB03
• Farmakodinamik özellikler: Gentamisin sülfat, protein sentezini inhibe ettiği ve genetik kodun translasyonunun uygunluğunu azalttığı bakteriyel ribozom üzerine doğrudan etki eder. Madde yüksek derecede polardır ve transportun hücre membranı içindeki elektron transportuna, oksidatif fosforilasyona ve solunum kuinonlarına yakından bağlantılı bir aktif işlem olduğu ortaya çıkmaktadır. Antibakteriyel aktivite öncelikle aerobik gram-negatif bakterilere karşı yönlendirilir. Gentamisine ait kırılma noktaları duyarlı (S) için 4 µg/ml ve direnç (R) için 16 µg/ml’dir (Kaynak: CLSI 2008). Aminoglikozidlere direnç başlıca olarak, bakteriyel plazmidler üzerinde yerleşmiş genlerin kodladığı enzimler tarafından üretilir.
• Farmakokinetik özellikler: Gentamisin sülfat gastrointestinal sistemden kötü emilir, bu nedenle sistemik etki için ürün parenteral olarak uygulanmalıdır. Gentamisin kas içi enjeksiyonlarda hızlıca emilir: pik plazma konsantrasyonlarına ½ ila 2 saatte ulaşılır. Sinoviyal ve peritoneal sıvılarda ortaya çıkar fakat etkili seviyelere serebrospinal sıvıda, bronşiyal sekresyonlarda, oküler sıvılarda veya sütte ulaşılmaz. Eliminasyon başlıca glomerüler filtrasyonla olur ve idrarda hızlıca belirir. Gentamisin kötü doku penetrasyonuna sahip yüksek derecede polar bir ilaçtır; başlıca ekstrasellüler sıvılar içerisine dağılır.
Farmasötik Özellikler, Ambalaj & Muhafaza
25 °C’nin altında muhafaza ediniz.
• Işıktan koruyunuz.
• Buzdolabına koymayınız.
• Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.
100 ml ve 250 ml Tip II bal rengi cam flakonda, gri renkli Tip I bromobütil kauçuk tıpalı ve beyaz renkli flip-off kapak ile sabitlenmiş olarak karton kutuda takdim edilir.
Gıda Değeri Olan Hayvanlarda Kalıntı Arınma Süreleri (İ.K.A.S. Yasal Uyarı)
Gentamisinin karaciğer, böbrek ve enjeksiyon bölgesindeki birikimi nedeniyle, kalıntı arınma süresi boyunca tekrarlayan uygulamalardan kaçınılmalıdır.
• Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, sığırlar kas içi veya damar içi yolla önerilen dozda 3 gün uygulamada 139 gün (buzağılar 103 gün), 6 güne kadar uygulamada 192 gün, 7 gün uygulamada 214 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
• Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 7 gün (14 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.