Kullanım Sahası ve Endikasyonlar
Bu ürün evcil hayvanlarda bulunan ve klinik olarak önemli bakterilere karşı bakterisidal etkilidir. In-vitro olarak beta-laktamaz üreterek amoksisiline karşı direnç geliştirmiş bakteriler de dâhil geniş bir spektrum gösterir:
• Gram-pozitif: Actinomyces bovis, Bacillus anthracis, Clostridia, Corynebacteria, Peptostreptococcus spp., Staphylococci, Streptococci
• Gram-negatif: Actinobacillus lignierisii, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bacteroides, Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp., Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Klebsiellae, Moraxella spp., Pasteurellae, Proteus spp., Salmonella
• Sığır klinik endikasyonları: Solunum sistemi enfeksiyonları, yumuşak doku enfeksiyonları (göbek kordonu enfeksiyonları, apse vb), metritis
• Kedi ve köpek klinik endikasyonları: Solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse, piyodermiler, anal bez enfeksiyonları ve gingivitis gibi)
Dozaj, Kullanım Şekli ve Uygulama Protokolü
Sığırlarda kas içi (IM), köpek ve kedilerde deri altı (SC) veya kas içi (IM) uygulanır.
• Önerilen doz oranı 3-5 gün boyunca günlük 8.75 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı için amoksisilin 7 mg ve klavulanik asit 1.75 mg) ya da 20 kg vücut ağırlığı başına 1 ml’dir.
• Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Kuru, steril enjektör kullanınız.
• Her doz çekiminden önce tıpayı dezenfekte ediniz.
• Sığırlarda enjeksiyon bölgesine en fazla 10 ml ürün uygulanmalıdır.
• Renk değişikliği meydana gelmiş ürünler kullanılmamalıdır. Enjeksiyondan sonra, uygulama yerine masaj yapılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
Tavşan, gine domuzu, hamster veya gerbillerde kullanmayınız. Diğer küçük herbivorlarda dikkatli kullanınız.
• Penisilinler veya diğer beta-laktamlara aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
• Anüri veya oligüri eşliğinde ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda kullanmayınız.
• Önerilen kullanım yolları dışında kullanılmaz.
Güvenlik, Özel Klinik Uyarılar & İstenmeyen Etkiler
Uygulama sonrasında nadiren ishal ve terleme ortaya çıkabilir.
• Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon yerinde ve/veya lokal doku reaksiyonu ağrıya veya tahrişe neden olabilir.
• Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anafilaksi) meydana gelebilir.
• Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal doku reaksiyonu ile sonuçlanabilir.
• Bu reaksiyonlar genellikle şişlik ve/veya sertleşme şeklinde orta derecelidir uygulamadan sonra but ve bacak kaslarında önerilen doz uygulamayı takiben 2 hafta boyunca, boyun kaslarında ise önerilen dozda uygulamadan sonra 4 gün boyunca devam edebilir.
• Uygulama sırasında nadiren ağrı oluşabilir.
• Bu ürünün uygulanması enjeksiyon bölgesinde ağrı, lokal reaksiyonlar ve kaşıntıya neden olabilir.
• Uygulama alerjik reaksiyona neden olursa tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Klavulanik asit neme karşı duyarlıdır. Bu nedenle, tamamen kuru enjektör kullanılmalı, kalan ürünün su ile teması önlenmelidir.
• Su ile temas halinde ürün içerisinde kahverengi lekelenmeler oluşur ve bu durumda potens azalması söz konusudur.
• Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
• Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
• Bu ürünün yanlış kullanımı amoksisilin/klavulanik aside veya diğer beta-laktamlara dirençli bakteri görülme sıklığını artırabilir.
• Renal veya karaciğer yetmezliğinde, dozaj rejimi dikkatle değerlendirilmelidir.
• Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
• Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.
• Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır.
• Penisilin veya sefalosporinlere sindirim, solunum, deri veya enjeksiyonla maruziyet sonucu aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
• Penisilinlere karşı gelişen aşırı duyarlılık, sefalosporinlere (veya tam tersi) aşırı duyarlılık gelişmesine neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen reaksiyon nadiren çok ciddi olabilir.
• Bu maddelere karşı duyarlı iseniz ürüne temas etmeyiniz. Gerekli tüm önlemleri alarak ürüne maruz kalmadan ürünü kullanınız.
• Maruziyetten sonra deride kızarıklık gibi belirtiler oluşursa tıbbi destek alınız ve ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz.
• Yüz, dudak veya gözlerde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi almanız gereklidir.
• Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
• Kazara temas halinde bölgeyi acilen bol su ile yıkayınız.
• Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda, ürünün teratojenik etkileri hiçbir kanıt göstermemiştir.
• Ürün güvenliği inek, gebe köpek ve kediler ile emzirenlerde değerlendirilmemiştir.
• İlacın kullanımına veteriner hekim tarafından yapılacak fayda/risk değerlendirmesinden sonra karar verilmelidir.
Potansiyalize edilmiş penisilinler düşük toksisitededir ve parenteral yolla iyi tolere edilir.
• Önerilen dozda, nadir meydana gelebilecek enjeksiyon bölgesi reaksiyonları dışında, kazara doz aşımında başka bir ters etki beklenmemektedir.
• Sığırlarda 5 güne kadar, önerilen dozun 2 katı iyi tolere edilir.
• Sığırlarda normal doz oranında ve normal doz oranının iki katında yapılan çalışmalarda, artmış kreatin kinaz ve aspartat aminotransferaz seviyeleriyle sonuçlanan, enjeksiyon bölgesinde geçici ve doza bağlı kas hasarı görülmüştür.
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları doza bağlı olma eğilimindedir ve önerilen dozun iki katında bile, bacağa ve buta yapılan uygulamadan sonraki 2 haftada ve boyuna yapılan uygulamadan sonraki 4 günde tamamen düzelmiştir.
• Klinik olarak başka bir anormallik saptanmamıştır.
• Köpeklerde 6 güne kadar, önerilen dozun 3 katı iyi tolere edilir, ancak önerilen dozun 3 katı uygulandığında 2 hafta sonra enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelebilir.
İlaç Etkileşimleri ve Geçimsizlikler
Amoksisilin bakterisidal etkiye sahip olup, bu etkisi bakteriyostatik aktiviteye sahip olan bileşiklerin (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) eş zamanlı olarak kullanımı ile nötralize edilir.
• Diğer penisilinler ile çapraz reaktivasyon mümkündür.
• Penisilinler, aminoglikozidlerin etkisini artırabilir.
• Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırmayınız.
Bileşim & Farmakolojik Özellikler
Her ml:
• Aktif madde: Amoksisilin 140 mg (Trihidrat olarak), Klavulanik asit 35 mg (Potasyum tuzu)
• Yardımcı maddeler: Kaprilik/Kaprik gliseridleri, Propilen glikol dikaprilat
Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, beta-laktam antibakteriyeller ve penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler, amoksisilin ve enzim inhibitörü kombinasyonu
• ATCvet kodu: QJ01CR02
• Amoksisilin, bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Beta-laktam antibiyotikler bakteriyel hücre duvarını geliştiren proteinlerle bağlanması ve hücrenin nihai lizisiyle sonuçlanan etkiye sahiptir.
• Gram-pozitif bakterilerde sıvı fazdaki peptidoglikan katmanından sitoplazmik membrandaki etki bölgesine beta-laktam serbestçe geçer. Gram-negatif bakterilerde peptidoglikan katmanının dışında hidrofobik bariyer vardır. Geniş spektrumlu beta-laktam antibiyotiklerin, yapısındaki küçük gözenek yoluyla bu bariyeri geçme yeteneği vardır.
• Etki mekanizması: Antimikrobiyal etki mekanizması özellikle transpeptidaz, endopeptidaz ve karboksipeptidaz gibi birçok enzimi seçici ve geri dönüşümsüz olarak durdurarak bakteriyel hücre duvarı sentezinin biyokimyasal işleyişini inhibe etmeyi içerir.
• Bakterinin amoksisiline karşı dirençliliği başlıca antimikrobiyal beta-laktam halkasını hidrolize eden beta-laktamazlara bağlıdır.
• Klavulanik asidin yapısında beta-laktamazlar tarafından bir penisilin tipi olarak tanınan beta-laktam halkası vardır. Enzim/klavulanat etkileşimi geri dönüşümsüzdür ve enzim moleküllerinin tükenmesiyle sonuçlanır.
• Sığırlara kas içi ve köpeklere deri altı uygulamadan sonra, dokularda amoksisilin ve klavulanik asit iyi emilir ve dağılır. Amoksisilin ve klavulanik asidin başlıca eliminasyon yolu idrardır.
• Sığırlarda kas içi uygulamada amoksisilin için Cmax: 1.69 µg/ml, Tmax: 2.67 saat, AUC: 30.59 µg/ml·saat, t½: 15.22 saat; klavulanik asit için Cmax: 0.94 µg/ml, Tmax: 1.3 saat, AUC: 3.123 µg/ml·saat, t½: 1.71 saat olarak gözlemlenmiştir.
• Köpeklerde deri altı uygulamadan sonra amoksisilin için Cmax: 8.66 µg/ml, Tmax: 1.78 saat ve AUC: 50.98 µg/ml·saat gözlemlenmiştir.
Farmasötik Özellikler, Ambalaj & Muhafaza
Ürünü ışıktan koruyarak, 25ºC’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
40 ml, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik Tip II renksiz cam flakonlarda, gri renkli Tip I bromobütil kauçuk tıpalı ve beyaz renkli flip-off kapak ile sabitlenmiş olarak karton kutuda takdim edilir.
Gıda Değeri Olan Hayvanlarda Kalıntı Arınma Süreleri (İ.K.A.S. Yasal Uyarı)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, 80 saat (7 sağım) boyunca elde edilen inek sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır.